Allo scopo di valutare l’efficacia a lungo termine di uno schema a somministrazioni variabili di Ranibizumab, nel Prospective Optical Coherence Tomography (OCT) Imaging of Patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration (AMD) Treated with intraOcular Ranibizumab (PrONTO) Study i pazienti sono stati seguiti per 2 anni.
Lo studio, di tipo prospettico, non controllato, basato sulla tomografia a coerenza ottica (OCT), prevede uno schema terapeutico a somministrazione variabile con ranibizumab intravitreale. Nel trial clinico, condotto in aperto in un singolo centro, pazienti affetti da degenerazione maculare legata all’età (DMLE) con una neovascolarizzazione che interessava la fovea centrale e con uno spessore retinico centrale (SRC) di almeno 300 micron misurato con l’OCT, sono stati arruolati per ricevere 3 iniezioni intravitreali consecutive a cadenza mensile di ranibizuamb (0.5 mg). Nel primo anno, la ripetizione del trattamento con ranibizumab è stata eseguita ad ogni visita mensile se la condizione rispondeva ai criteri necessari, come un aumento dell’SRC all’OCT di almeno 100 micron o una perdita di 5 lettere o più. Nel secondo anno, i criteri per la ripetizione del trattamento sono stati corretti per includervi la ripetizione del trattamento se mediante l’OCT si rilevava un qualsiasi incremento qualitativo del livello del liquido. Sono stati arruolati 40 pazienti, di cui 37 hanno completato lo studio di 2 anni. Al mese 24, l’acuità visiva media (AV) era migliorata di 11.1 lettere (P < 0.001), mentre l’OCT-SRC si era ridotto di 212 micron (P < 0.001). La AV era migliorata di 15 lettere o più nel 43% dei pazienti. Questi risultati della AV e dell’OCT sono stati raggiunti con una media di 9.9 iniezioni nell’arco di 24 mesi. Il PrONTO Study, utilizzando uno schema a somministrazioni variabili di ranibizumab intravitreale sotto guida OCT, ha prodotto risultati di AV paragonabili ai risultati ottenuti dagli studi clinici di fase III, ma con un numero inferiore di iniezioni intravitreali.
Geeta A. Lalwani, Philip J. Rosenfeld, Anne E. Fung, Sander R. Dubovy, Stephen Michels, William Feuer, Janet L. Davis, Harry W. Flynn Jr, Maria Esquiabro
American Journal of Ophthalmology
July 2009Volume 148, Issue 1, Pages 43–58.e1
Purpose To assess the long-term efficacy of a variable-dosing regimen with ranibizumab in the Prospective Optical Coherence Tomography (OCT) Imaging of Patients with Neovascular Age-Related Macular Degeneration (AMD) Treated with intraOcular Ranibizumab (PrONTO) Study, patients were followed for 2 years.
Design A 2-year prospective, uncontrolled, variable-dosing regimen with intravitreal ranibizumab based on OCT.
Methods In this open-label, prospective, single-center, uncontrolled clinical study, AMD patients with neovascularization involving the central fovea and a central retinal thickness (CRT) of at least 300 μm as measured by OCT were enrolled to receive 3 consecutive monthly intravitreal injections of ranibizumab (0.5 mg) [Lucentis; Genentech Inc, South San Francisco, California, USA]. During the first year, retreatment with ranibizumab was performed at each monthly visit if any criterion was fulfilled such as an increase in OCT-CRT of at least 100 μm or a loss of 5 letters or more. During the second year, the retreatment criteria were amended to include retreatment if any qualitative increase in the amount of fluid was detected using OCT.
Results Forty patients were enrolled and 37 completed the 2-year study. At month 24, the mean visual acuity (VA) improved by 11.1 letters (P < .001) and the OCT-CRT decreased by 212 μm (P < .001). VA improved by 15 letters or more in 43% of patients. These VA and OCT outcomes were achieved with an average of 9.9 injections over 24 months.
Conclusions The PrONTO Study using an OCT-guided variable-dosing regimen with intravitreal ranibizumab resulted in VA outcomes comparable with the outcomes from the phase III clinical studies, but fewer intravitreal injections were required.